规范以人为对象的研究的一套原则与制度。其成文起点是1947年纽伦堡医生审判的判决书。法庭在判处纳粹医生之余，附列了十条准则，第一条即“受试者的自愿同意绝对必要”，史称《纽伦堡守则》。此后有1964年世界医学会《赫尔辛基宣言》（1975年修订时引入独立伦理审查，并写明“受试者利益优先于科学与社会利益”）、1979年美国《贝尔蒙特报告》（尊重人、行善、公正三原则）与各国的伦理审查委员会制度。这套规范并非一经确立即告生效：美国的塔斯基吉梅毒研究直到1972年被媒体揭露才终止，其间《纽伦堡守则》已行二十五年。研究伦理因此是一系列事后追认的总和。
受试者的自愿同意绝对必要。
—— 《纽伦堡守则》第一条（1947）
历史
1946至1947年，美国军事法庭在纽伦堡审判二十三名纳粹医生与卫生官员，罪名包括在集中营囚犯身上进行未经同意的人体实验。检方顾问艾维与亚历山大在审理中提出：文明国家的医学界须有一份明确的准则，以判定何为可允许的人体研究。法庭采纳其要旨，在判决书中附列十条，后世称《纽伦堡守则》；十条之首即自愿同意，另有“实验须以动物实验为基础”“须避免一切不必要的痛苦”“受试者有权随时退出”诸条。守则问世后的头二十年，实际影响远小于今人想象。它被普遍理解为“对纳粹罪行的判决附件”，与正常国家的医学研究无关；法学家杰伊·卡茨后来以“对野蛮人是一部好守则，对寻常医生则多此一举”概括当时美国医学界的看法。转变来自后续的丑闻。1964年世界医学会通过《赫尔辛基宣言》，1975年的修订版进一步把伦理审查交给独立于研究者的委员会，并明确受试者利益优先。1966年比彻在《新英格兰医学杂志》列举二十二项已发表的、存在严重伦理问题的美国研究，震动学界。1972年，美国公共卫生署自1932年起在阿拉巴马州进行的塔斯基吉梅毒研究被媒体揭露：数百名黑人男性在被告知接受治疗的情形下未获治疗，即便青霉素早已可用；此事直接促成1974年美国《国家研究法》与1979年《贝尔蒙特报告》，伦理审查委员会自此成为申请研究经费的前置条件。
关联
前因1
- 纳粹大屠杀启发1947 年纽伦堡医生审判的判决附列十条准则，确立知情同意为人体研究的绝对要求
参考文献
- George J. Annas & Michael A. Grodin (eds.)，The Nazi Doctors and the Nuremberg Code: Human Rights in Human Experimentation
- David J. Rothman，Strangers at the Bedside: A History of How Law and Bioethics Transformed Medical Decision Making
- James H. Jones，Bad Blood: The Tuskegee Syphilis Experiment
- The Nuremberg Code (1947)
- Declaration of Helsinki
考据说明证据较充分
- 《纽伦堡守则》的法律效力长期存疑，它是判决书附列的准则，并无条约地位；各国医学界起初多视之为“对野蛮人的规定、与我等无关”（杰伊·卡茨语），它的实际约束力至 1960 年代后才逐步确立。
- “知情同意”概念的司法渊源早于纽伦堡（美国 1914 年的施伦多夫案已确立身体自主原则），守则的贡献在于把它专门化为研究场合的绝对要求。
- 塔斯基吉研究并非孤例，同期各国均陆续披露过类似的违规研究，它只是其中最著名的一例。
- 各国伦理审查制度的实效差异极大，形式合规与实质保护之间的落差是持续争论的问题。
史论
研究伦理的历史提供了一个不太好听但很有用的一般结论。关于“不该做什么”的规范，几乎都产生于事后对已经做过之事的追认，极少产生于事前的推理。《纽伦堡守则》的十条，逐条对应着法庭上认定的罪行；《贝尔蒙特报告》的三原则，可以在塔斯基吉的档案里找到各自的反面。人们事前并非不知道这些事不对：纽伦堡受审的医生所违反的准则，德国自己在1931年就颁布过，且写得相当完备。问题始终在于规范是否对“我们自己”适用。二十年间美国医学界把纽伦堡守则读作对野蛮人的规定，说明一套规范只有在人们承认自己也可能是那个需要被约束的人时，才开始生效。第二层与科技史更直接相关。灾祸催生矫正，研究伦理是其中最清晰的一例，与农药管制之于 DDT、清洁空气法之于伦敦大烟雾属于同一类；但它也是代价最高、时滞最长的一例：从守则成文到实际约束，隔了二十五年和至少一场本可避免的丑闻。矫正机制的存在，不等于矫正的发生。最后是分寸问题。把今天的伦理审查制度说成“大屠杀的遗产”是一种廉价的说法，它把受害者变成了某种进步的必要成本。更准确的说法是，这些规范是从那些人身上取走的东西里换来的，这一代价无从抵偿。